販売環境 of 医薬品通販禁止令と対応



1.医薬品販売の実態

2009年6月1日から次の次の表のようになりました。

2009年5月31日までの薬事法
医療用医薬品(90%)    一般用医薬品(10%)
 処方箋医薬品  非処方箋医薬品  
  医療用医薬品の(2/3)  医療用医薬品の(1/3)
  処方箋に基づく交付  場合によって処方箋不要
 薬局製剤
      薬店(一般販売業)薬剤師
一部(薬店(薬種商販売業(薬種商販売者))
一部(配置販売業(配置販売者)、特例販売業)
 薬局薬剤師


2006年6月14日成立の薬事法変更により

2009年6月1日からの薬事法
薬局医薬品(90%)    一般用医薬品(10%)
 処方箋医薬品  処方箋医薬品以外の薬局医薬品 第一類
医薬品
(23成分) 
第二類
医薬品 
(約450)
第三類
医薬品
(約480)
  薬局医薬品の(2/3)  薬局医薬品の(1/3) 薬局製剤
 (薬局製造
販売医薬品)
  処方箋に基づく交付  場合によって処方箋不要 リスク高←‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐→リスク低
消費者からの質問が無くても行う情報提供 
義務   努力義務 不要 
 医療用医薬品     店舗販売業・配置登録販売業登録販売者
 保険対象薬(一部を除く)  店舗販売業・配置登録販売業薬剤師
 薬局薬剤師
 8兆9000億円
7兆4000億円  7500億円   7500億円

薬局の店頭においては、薬局医薬品の処方箋医薬品以外の薬局医薬品と一般用医薬品の全部は、販売可能です。

上記表のうちインターネット通販で原則販売できるのは、一般用医薬品の第三類医薬品のみです。第三類医薬品は一般用医薬品の3割程度ですので、全体からすると、3%にすぎません。全体で8兆9000億円の3%ですので、2670億円です。


2.郵便等による通信販売

私たちが一般用医薬品を購入するのは、普通は薬局や薬店、あるいは、配置薬の配置員からですが、一般用医薬品の中には、店舗販売されていないため、郵便や電話で注文して買う、という場合もあります。最近ではインターネットで注文して買う場合も珍しくなくなってきました。
そこで、薬事法では、店舗や配置による対面販売を原則としつつ、こうした通信販売についても、次のように薬事法施行規則により、例外的に第3類医薬品の販売を認めています。←このような言い回しは、実に白々しいですよね。


薬事法施行規則第15条の4

薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
 一 第三類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
 二 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している第三類医薬品を販売し、又は授与すること。
 三 郵便等販売を行うことについて広告をするときは、当該広告に別表第一の二に掲げる情報を表示すること。
2 薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。


整理してみますと。

i)通信販売では、第3類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

ii)郵便等により通信販売する場合、その薬局、店舗販売業に陳列されている第3類医薬品を販売しなければならない。

iii)通信販売を広告する場合は、薬局、店舗販売業において掲示すべき事項に掲げる事項を広告に表示しなければならない。

iv)薬局開設者、店舗販売業者は、郵便等による通信販売を行おうとするときは、あらかじめ、都道府県知事に届け出なければならない。


次の経過措置が2009年6月1日~2011年5月31日までの期日範囲で行われています。

1)郵便等販売に関する2年間の経過措置
以上の通りですが、これまで、通信販売により、ある特定の医薬品(たとえば特定の薬局で製剤してもらっている漢方薬等)を購入し、使用し続けてきた人などが、その医薬品を入手することが難しくなる、あるいは離島の人などの便宜を図るべきなどの意見が出たため、平成21年5月29日付けで、「薬事法施行規則の部を改正する省令の部を改正する省令」が公布され、次のように、郵便等による通信販売に関する経過措置が執られることとなりした。

(1)離島居住者に対する郵便等販売
①改正省令施行後2年間に限り、薬局開設者は、薬局及び店舗がない離島の居住者に対し、薬局製造医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を行うことができる。

②また、改正省令施行後2年間に限り、店舗販売業者は、離島居住者に第2類医薬品の郵便等販売を行うことができる。

③以上の通信販売を行う場合は、対面販売であることを要しない、。ただし、販売記録を作成し、保存すること。

④また、薬局製造販売医薬品の販売に当たっては、薬局開設者は、薬剤師に電話その他の方法により情報提供を行わせること、。また、購入者から相談があった場合、薬局開設者は薬剤師に電話その他の方法により、情報提供を行わせること。

⑤第2類医薬品の販売に当たっては、薬局開設者及び店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に電話その他の方法により情報提供を行わせること、また、購入者から相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に、電話その他の方法により、情報提供を行わせること。

日本の厚労省が指定する離島の人口を合計すると9千人です。注文はほとんどありません。

(2)継続購入者に対する郵便等販売

①改正省令の施行後2年間に限り、改正省令の施行前に購入した薬局製造販売医薬品を改正省令施行時に継続使用していると認められる者に対して、同じ医薬品の郵便等販売を行うことができる。

②また、改正省令の施行後2年間は、改正省令の施行前に購入した第2類医薬品を改正省令施行時に継続便用していると認められる者に対して、同じ医薬品の郵便等販売を行うことができる。

③通信販売を行うに当たっては、購入者が情報提供を必要としない旨の意志を確認すること。

④通信販売を行う場合は、対面販売であることを要しないが、販売記録を作成し、保存すること。



3.薬局の監視部門

8年位前までは、都の東部薬事衛生事務所(小伝馬町にありました)が行っていましたが、現在は江戸川区の保健所(小岩の一里塚)の生活衛生課薬事衛生係の薬事監視員の方が行っています。
私たちも、インターネット通販について、何度か指導されています。



4.ケンコーコムと三牧ファミリー薬局の医薬品個人輸入概要

  4.1 ケンコーコム
      日本         http://www.kenko.com/
      シンガポール    http://sg.kenko.com/
      日本のホームページには、「ケンコーコムシンガポールで探す」というリンクがあります。
      一般用医薬品の第一類医薬品と第二類医薬品を販売しています。

  4.2 三牧ファミリー薬局
      日本         http://www.mimaki-family.com/
      タイ          http://www.sorashido.com/
      処方箋医薬品を主に販売しています。

上記外国のサーバーがどこにあるのかわかるのでしょうか?
外国の企業のサーバーは、その国になければいけないのでしょうか?

私のレンタルサーバーは、国内の複数の会社から10個位借りていますが、FTPでファイル転送すると転送されたファイルの作成時刻が数時間ずれるレンタルサーバーがありますが、そこは、日本のレンタル企業ですが、サーバーは、外国に置いてあるのではないでしょうか。



5.企業の変化への対応

米国小売業の30年サイクル
 業態の誕生時代 業態の種類 
 1850年代  百貨店
 1880年代  バラエティストア
 1910年代  ドラッグストア
 1930年代  GMS/スーパーマーケット/CVS
 1960年代  ディスカウントストア
 1990年代  カテゴリーキラー/スーパーセンター
 2000年代  Eコマース

企業の法則
①消費者は常に正しい→消費者起点
②消費者は常に変化する→変化は常態
③従って企業は変化しなければならない→変化への対応

日本における医薬品の販売に関しましても、明らかにEコマースの時代に入りましたが、厚生労働省の規制が入りましたので、消費者起点に立つと、今回の「医薬品の個人輸入」という変化への対応が必要と思われます。





1.医薬品販売の実態

2009年6月1日から次の次の表のようになりました。

2009年5月31日までの薬事法
医療用医薬品(90%)    一般用医薬品(10%)
 処方箋医薬品  非処方箋医薬品  
  医療用医薬品の(2/3)  医療用医薬品の(1/3)
  処方箋に基づく交付  場合によって処方箋不要
 薬局製剤
      薬店(一般販売業)薬剤師
一部(薬店(薬種商販売業(薬種商販売者))
一部(配置販売業(配置販売者)、特例販売業)
 薬局薬剤師


2006年6月14日成立の薬事法変更により

2009年6月1日からの薬事法
薬局医薬品(90%)    一般用医薬品(10%)
 処方箋医薬品  処方箋医薬品以外の薬局医薬品 第一類
医薬品
(23成分) 
第二類
医薬品 
(約450)
第三類
医薬品
(約480)
  薬局医薬品の(2/3)  薬局医薬品の(1/3) 薬局製剤
 (薬局製造
販売医薬品)
  処方箋に基づく交付  場合によって処方箋不要 リスク高←‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐→リスク低
消費者からの質問が無くても行う情報提供 
義務   努力義務 不要 
 医療用医薬品     店舗販売業・配置登録販売業登録販売者
 保険対象薬(一部を除く)  店舗販売業・配置登録販売業薬剤師
 薬局薬剤師
 8兆9000億円
7兆4000億円  7500億円   7500億円

薬局の店頭においては、薬局医薬品の処方箋医薬品以外の薬局医薬品と一般用医薬品の全部は、販売可能です。

上記表のうちインターネット通販で原則販売できるのは、一般用医薬品の第三類医薬品のみです。第三類医薬品は一般用医薬品の3割程度ですので、全体からすると、3%にすぎません。全体で8兆9000億円の3%ですので、2670億円です。


2.郵便等による通信販売

私たちが一般用医薬品を購入するのは、普通は薬局や薬店、あるいは、配置薬の配置員からですが、一般用医薬品の中には、店舗販売されていないため、郵便や電話で注文して買う、という場合もあります。最近ではインターネットで注文して買う場合も珍しくなくなってきました。
そこで、薬事法では、店舗や配置による対面販売を原則としつつ、こうした通信販売についても、次のように薬事法施行規則により、例外的に第3類医薬品の販売を認めています。←このような言い回しは、実に白々しいですよね。


薬事法施行規則第15条の4

薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
 一 第三類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
 二 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している第三類医薬品を販売し、又は授与すること。
 三 郵便等販売を行うことについて広告をするときは、当該広告に別表第一の二に掲げる情報を表示すること。
2 薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。


整理してみますと。

i)通信販売では、第3類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

ii)郵便等により通信販売する場合、その薬局、店舗販売業に陳列されている第3類医薬品を販売しなければならない。

iii)通信販売を広告する場合は、薬局、店舗販売業において掲示すべき事項に掲げる事項を広告に表示しなければならない。

iv)薬局開設者、店舗販売業者は、郵便等による通信販売を行おうとするときは、あらかじめ、都道府県知事に届け出なければならない。


次の経過措置が2009年6月1日~2011年5月31日までの期日範囲で行われています。

1)郵便等販売に関する2年間の経過措置
以上の通りですが、これまで、通信販売により、ある特定の医薬品(たとえば特定の薬局で製剤してもらっている漢方薬等)を購入し、使用し続けてきた人などが、その医薬品を入手することが難しくなる、あるいは離島の人などの便宜を図るべきなどの意見が出たため、平成21年5月29日付けで、「薬事法施行規則の部を改正する省令の部を改正する省令」が公布され、次のように、郵便等による通信販売に関する経過措置が執られることとなりした。

(1)離島居住者に対する郵便等販売
①改正省令施行後2年間に限り、薬局開設者は、薬局及び店舗がない離島の居住者に対し、薬局製造医薬品及び第2類医薬品の郵便等販売を行うことができる。

②また、改正省令施行後2年間に限り、店舗販売業者は、離島居住者に第2類医薬品の郵便等販売を行うことができる。

③以上の通信販売を行う場合は、対面販売であることを要しない、。ただし、販売記録を作成し、保存すること。

④また、薬局製造販売医薬品の販売に当たっては、薬局開設者は、薬剤師に電話その他の方法により情報提供を行わせること、。また、購入者から相談があった場合、薬局開設者は薬剤師に電話その他の方法により、情報提供を行わせること。

⑤第2類医薬品の販売に当たっては、薬局開設者及び店舗販売業者は、薬剤師又は登録販売者に電話その他の方法により情報提供を行わせること、また、購入者から相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者に、電話その他の方法により、情報提供を行わせること。

日本の厚労省が指定する離島の人口を合計すると9千人です。注文はほとんどありません。

(2)継続購入者に対する郵便等販売

①改正省令の施行後2年間に限り、改正省令の施行前に購入した薬局製造販売医薬品を改正省令施行時に継続使用していると認められる者に対して、同じ医薬品の郵便等販売を行うことができる。

②また、改正省令の施行後2年間は、改正省令の施行前に購入した第2類医薬品を改正省令施行時に継続便用していると認められる者に対して、同じ医薬品の郵便等販売を行うことができる。

③通信販売を行うに当たっては、購入者が情報提供を必要としない旨の意志を確認すること。

④通信販売を行う場合は、対面販売であることを要しないが、販売記録を作成し、保存すること。



3.薬局の監視部門

8年位前までは、都の東部薬事衛生事務所(小伝馬町にありました)が行っていましたが、現在は江戸川区の保健所(小岩の一里塚)の生活衛生課薬事衛生係の薬事監視員の方が行っています。
私たちも、インターネット通販について、何度か指導されています。



4.ケンコーコムと三牧ファミリー薬局の医薬品個人輸入概要

  4.1 ケンコーコム
      日本         http://www.kenko.com/
      シンガポール    http://sg.kenko.com/
      日本のホームページには、「ケンコーコムシンガポールで探す」というリンクがあります。
      一般用医薬品の第一類医薬品と第二類医薬品を販売しています。

  4.2 三牧ファミリー薬局
      日本         http://www.mimaki-family.com/
      タイ          http://www.sorashido.com/
      処方箋医薬品を主に販売しています。

上記外国のサーバーがどこにあるのかわかるのでしょうか?
外国の企業のサーバーは、その国になければいけないのでしょうか?

私のレンタルサーバーは、国内の複数の会社から10個位借りていますが、FTPでファイル転送すると転送されたファイルの作成時刻が数時間ずれるレンタルサーバーがありますが、そこは、日本のレンタル企業ですが、サーバーは、外国に置いてあるのではないでしょうか。



5.企業の変化への対応

米国小売業の30年サイクル
 業態の誕生時代 業態の種類 
 1850年代  百貨店
 1880年代  バラエティストア
 1910年代  ドラッグストア
 1930年代  GMS/スーパーマーケット/CVS
 1960年代  ディスカウントストア
 1990年代  カテゴリーキラー/スーパーセンター
 2000年代  Eコマース

企業の法則
①消費者は常に正しい→消費者起点
②消費者は常に変化する→変化は常態
③従って企業は変化しなければならない→変化への対応

日本における医薬品の販売に関しましても、明らかにEコマースの時代に入りましたが、厚生労働省の規制が入りましたので、消費者起点に立つと、今回の「医薬品の個人輸入」という変化への対応が必要と思われます。